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安科生物首家HER2單抗Ⅲ期研究中心啟動

 

近日,安科生物在安徽省立醫院順利召開注射用重組人HER2單克隆抗體(以下簡稱 HER2 單抗)Ⅲ 期臨床試驗啟動會。


會議由省立醫院潘躍銀院長主持,安科生物公司總經理助理、藥品注冊管理中心主任陸春燕,副主任章良弼,經理金繼婷等出席。會議對 HER2 單抗 Ⅲ 期試驗設計、流程和入排標準等進行介紹,并對研究者的疑問逐一解答,為中心開始篩選病例進行治療觀察做好鋪墊。

 HER2 靶點單克隆抗體主要用于乳腺癌等 HER2 高表達的癌癥治療。自 1998 年 FDA 首次批準曲妥珠單抗(赫賽。┯糜谂R床轉移性乳腺癌治療以來,因優越療效被國內外指南一致推薦為 HER2 陽性的乳腺癌等疾病的一線用藥, 2015 年該藥全球銷售額達到 68 億美元。國內隨著生物類似藥指導原則等利好政策相繼出臺,各企業對腫瘤靶向藥物的研發競爭更加激烈,目前研發最快的正處在 Ⅲ 期臨床試驗階段。

安徽安科生物結合集團戰略發展,精心布局靶向腫瘤抗體藥物及細胞免疫治療的研發。本次 HER2 單抗 Ⅲ 期臨床試驗首個中心啟動,標志著安科生物成功加入國內 HER2 類單抗研發第一縱隊,縮短了產業化進程。作為安科生物“一主兩翼”發展戰略的重要組成部分,精準醫療戰略正在逐步落地生根。


附:

HER2-過度表達轉移性乳腺癌患者招募                     

安科生物正在開展一項治療 HER2-過度表達轉移性乳腺癌的 Ⅲ 期臨床研究,研究藥物為“注射用重組人 HER2 單克隆抗體”。該項目已經獲得國家食品藥品監督管理總局(批件號:2015L04224)和倫理委員會的批準。


本項目現開始招募受試者,如果您符合以下條件,可參與此研究的篩選:

  1. 自愿參加臨床試驗,并簽署知情同意書,年齡 ≥18 歲的女性患者;

  2. HER2-過度表達轉移性乳腺癌;

  3. 身體狀況良好;

  4. 受試者同意并采取可靠避孕措施,確保研究開始到結束后 6 個月內沒有生育計劃;

  5. 受試者能夠與研究者作良好的溝通并能夠依照研究規定完成研究。


若您符合上述條件并且有意愿參加,您可以聯系:

  • 趙岍(電話:177-1818-9565)

  • 周圍(電話:187-5651-0375)

  • 孫峰峰(電話:158-2173-1939)


成功參與本研究后,患者獲益:

  • 研究期間相關檢查(免費)

  • 研究藥物(免費,HER2 單抗 + 多西他塞 / 進口赫塞汀 + 多西他塞)

  • 專家定期隨訪、監測(免費)

  • 一定的交通補助

  • 完成試驗后根據個人意愿及研究者評估贈送 HER2 單抗至疾病進展

 

作者: 發布時間:2017-08-03

 

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